Een onderzoeksuitzondering op octrooien bestaat in de meeste landen en laat onderzoek op/met geoctrooieerd materiaal toe zonder inbreuk te maken op de rechten van de octrooihouder. België had één van de meest brede uitzonderingsregels, met de bedoeling om onderzoek en innovatie een extra duwtje in de rug te geven. Met de start van het eenheidsoctrooisysteem (UPC) is hierin verandering gekomen.
Kort gesteld:
- Vanaf 1 juni 2023 zouden alle proefnemingen “op” het onderwerp van de geoctrooieerde uitvinding (d.w.z. handelingen voor experimentele doeleinden die het onderwerp van de geoctrooieerde uitvinding betreffen) vrijgesteld zijn, ook als zij worden uitgevoerd binnen een puur commerciële context. Dit is op zich een verbreding ten opzichte van de oude wettekst.
- Verder is er ook een vernauwing ten opzichte van de oude wettekst: Vanaf 1 juni 2023, wordt de onderzoeks-uitzondering op octrooien drastisch ingeperkt in die zin dat handelingen “met” het voorwerp van de geoctrooieerde uitvinding niet langer onder de uitzonderingsregel vallen.
Let op: Voor dergelijke activiteiten (de zogenaamde “research tools”) heeft u vanaf 1 juni 2023 de toestemming van de octrooihouder nodig !
Let wel: de nieuwe regeling is onder voorbehoud van “verworven rechten”. Handelingen die reeds voor 1 juni 2023 waren opgestart onder de oude vrijstelling, zouden blijkbaar vrijgesteld blijven. Het is echter de vraag tot hoever die verworven rechten strekken.
- U bekijkt dus best wat de impact van de veranderde regelgeving is op uw lopende en toekomstige onderzoeksactiviteiten. Loopt u kans om beticht te worden van inbreuk of bent u veilig ?
- Wat betreft onderzoek met betrekking tot generieke en biosimilaire geneesmiddelen kan u ervan uitgaan dat u doorgaans vrijgesteld bent omwille van de Bolar exceptie die ook in België van toepassing is.
De Bolar-exceptie betreft de vrijstelling die gegeven wordt aan (pre-)klinische proeven met het oog op de ontwikkeling en de verlening van (Belgische of Europese) marktvergunningen voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen.
- Wat betreft onderzoek met betrekking tot innovatieve geneesmiddelen – met de nodige klinische studies en preklinische studies – is de situatie minder duidelijk.
- De klassieke Bolar-exceptie is hier niet van toepassing.
- De onderzoeksuitzondering zoals van toepassing in België lijkt u in de meeste gevallen groen licht te geven: alle handelingen verricht met het oog op de evaluatie van geneesmiddelen worden beschouwd als handelingen verricht voor experimentele doeleinden die betrekking hebben op het onderwerp van de geoctrooieerde uitvinding zoals toegelaten volgens de onderzoeks-uitzondering [van toepassing in België]
- Maar, let op: Deze bredere interpretatie van de onderzoeks-uitzondering is enkel van toepassing op Belgische nationale octrooien, en op octrooien waarop de Belgische wetgeving van toepassing is => dus niet op octrooien die voor de UPC zullen worden afgedwongen, maar wel voor octrooien die voor de Belgische rechtbanken zullen worden afgedwongen (dwz niet ‘opted out’ Europese octrooien)
Met andere woorden: de keuze van de bevoegde rechtbank heeft hier een impact op de uitgebreidheid van de Bolar-exceptie!
- Het risico dat u loopt: Wanneer de octrooihouder een rechtszaak start voor het eenheidsgerecht (UPC) – op basis van een eenheidsoctrooi of, op basis van een Europees octrooi dat geldig is in België – dan is het uitgesloten dat de meer liberale Belgische wetgeving zal toegepast worden, zelfs indien de rechtszaak in de België afdeling wordt gestart.
- Waarom is dit zo: Dit omdat de Belgische wetgeving in conflict is met de striktere internationale regelgeving die België heeft onderschreven bij het toetreden tot de UPC Agreement (UPCA). En de hogere wet (“higher ranking law”) is dan van toepassing
Het artikel waarnaar we hieronder verwijzen, geschreven door Stijn Lagaert (Belgisch en Europees Octrooigemachtigde), gaat in op de controversies rond dit thema op basis van begrijpelijke en herkenbare situaties in de sector. Het lijkt ons dat voorzichtigheid geraden is en dat de toekomst ons zal vertellen hoe dit alles in de praktijk zal verlopen. Wij raden u aan om even te bekijken of te herbekijken of u risico loopt (of niet).
Dank gaat verder uit naar Christophe Ronse (jurist, expert op het vlak van IP & Dispute Resolutions) voor de interessante discussie rond dit onderwerp en voor de aanvullingen op juridisch vlak.
